Fda - Grundlagen - Webinar Ein Kurzer Überblick Über Risk Evaluation And Mitigation Strategies ( Rems )

FDA Basics Webinar: Ein kurzer Überblick über Risk Evaluation and Mitigation Strategies ( REMS ) Im Jahr 2007 wurde ein neues Gesetz , das FDA gab viele neue Kompetenzen und Verantwortlichkeiten , um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern erlassen . Es ist die Food and Drug Administration Änderungen Act - manchmal genannt FDAAA - aufgerufen und eine der Bestimmungen gab FDA die Befugnis, eine Risikobewertung und Schadensbegrenzung Strategie - ( REMS ) von den Herstellern verlangen, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Arzneimittels oder biologischen Produkts überwiegen Risiken. Ein REMs kann von der FDA im Rahmen der Genehmigung eines neuen Produkts oder für ein zugelassenes Produkt erforderlich sein, wenn neue Sicherheits Informationen entsteht . Im Wesentlichen ist eine REMS eine Sicherheitsstrategie , um eine bekannte oder potenzielle schwerwiegende Gefahr mit einem Medikament zu managen und damit Patienten weiterhin Zugang zu solchen Medikamenten durch die Verwaltung ihre sichere Verwendung haben . Diese Präsentation diskutiert REMS und wie sie verwendet werden , um sicherzustellen, dass die Vorteile der bestimmte Arzneimittel weiterhin ihre Risiken überwiegen .